Hace saber que en aplicación del Comunicado C-007-ARSA-2020, referente a las disposiciones regulatorias para la importación, distribución y comercialización de Dispositivos Médicos, deberán atender lo siguiente:
1. Previo a la importación de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario que no cuenten con registro sanitario emitido por la ARSA, deberán solicitar INFORME DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO para lo cual se establecerá un (1) único expediente de autorización por cada producto.
2. El Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario, tendrá una vigencia de seis (6) meses a partir de la fecha de emisión, pudiéndose prorrogar por UNA (1) ÚNICA VEZ. Dicha prorroga deberá solicitarse diez (10) dias antes de su fecha de vencimiento.